Solar Foods ha presentado una notificación GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), con el objetivo de obtener una carta de "no objeción" en relación con la evaluación de seguridad de Solein®. Esta notificación sigue a la obtención, en septiembre de 2024, de la conclusión independiente de estatus GRAS, también conocida como auto-afirmación de GRAS, lo que permitió a la compañía iniciar sus actividades comerciales en Estados Unidos.
Para obtener la carta de "no objeción" de la FDA, Solar Foods tuvo que presentar un dossier que incluye la documentación necesaria sobre la seguridad del producto para su evaluación. La FDA realizará inicialmente un chequeo preliminar de la notificación, tras lo cual comenzará la evaluación científica central. Durante el proceso, la FDA podrá hacer más preguntas y solicitar información adicional. Al final del proceso, la FDA emitirá la carta de "no objeción" si no tiene dudas sobre la seguridad del ingrediente bajo las condiciones de uso propuestas. El dossier GRAS también se pondrá a disposición pública en el inventario GRAS de la FDA. Solar Foods estima que recibirá la carta de "no objeción" hacia finales de 2026.
"En Estados Unidos existen varios procedimientos disponibles para introducir nuevos alimentos en el mercado. Después de obtener el estatus de GRAS auto-afirmado el año pasado, ahora estamos trabajando para obtener la carta de 'no objeción' de la FDA. Esto puede ampliar las posibilidades de venta de Solein, ya que algunos clientes potenciales pueden requerir esta documentación adicional. La carta de 'no objeción' también puede contribuir a la expansión de Solein en otros mercados que no exigen aprobaciones específicas para alimentos nuevos", comentó Troels Nørgaard, Director Comercial y de Productos de Solar Foods.
La notificación GRAS ante la FDA sigue a la obtención del estatus GRAS auto-afirmado para Solein en septiembre de 2024, lo que permitió a Solar Foods lanzar actividades comerciales, incluyendo operaciones de marketing y ventas, en Estados Unidos. Para obtener este estatus, la compañía realizó investigaciones científicas a gran escala, cuyos resultados sobre la seguridad alimentaria fueron publicados en revistas científicas revisadas por pares. Además, un panel de expertos cualificados elaboró una declaración sobre la seguridad del producto y su uso previsto, basada en categorías alimentarias determinadas.
Solar Foods se ha centrado inicialmente en el segmento de Salud y Nutrición Deportiva en Estados Unidos, uno de los mercados globales clave para productos de alta proteína. Este segmento, que tiene un valor de $10,000 millones, consume aproximadamente 500 kilotoneladas de polvo de proteína anualmente y ha mostrado un crecimiento constante impulsado por las tendencias de salud, nutrición y fitness. Solein está trazando el camino para convertirse en el nuevo estándar de proteína nutricional ecológica.
Solein, producido por Solar Foods, es un alimento novedoso que requiere la aprobación regulatoria en la mayoría de los mercados antes de poder ser vendido y utilizado en alimentos y bebidas. Solein recibió la aprobación como alimento novedoso en Singapur en septiembre de 2022. Solar Foods también ha presentado solicitudes de aprobación de alimentos novedosos para Solein en el Reino Unido y la UE. Después de presentar su solicitud a la Comisión Europea el 29 de octubre de 2021, la compañía ha avanzado significativamente en los procesos de solicitud ante la EFSA y el Reino Unido. El proceso con la EFSA sigue adelante hacia la obtención de una opinión científica final, y Solar Foods espera recibir la aprobación de Alimentos Novedosos de la UE durante 2026.
